Праджисан при беременности на ранних сроках
Праджисан – гормональный препарат, основной компонент которого — гормон прогестерон. Он назначается при угрозах выкидыша и длительной невозможности забеременеть. Международное латинское название средства – «Pragisan».
Формы выпуска и состав препарата Праджисан 200
Праджисан доступен в 3-х формах:
| Вид | Описание |
| Капсулы | Они светло-желтого цвета, внутри содержащие белую маслянистую взвесь. Их используют внутрь:
|
| Свечи | Их назначают, когда существует угроза выкидыша. Суточная доза – 600 мг. |
| Гель | Содержимое специальных одноразовых аппликаторов вводится во влагалище. Важно помнить: в составе геля Праджисан присутствует сорбиновая кислота – вещество, которое может стать причиной появления дерматита. Если после использования геля постоянно ощущается зуд, необходимо отказаться от использования этой формы медикамента. |
Праджисан (Pragisan) 200 при беременности назначают при его недостатке
Основное вещество средства – гормон прогестерон. К другим компонентам относятся арахисовое масло, глицерол, раствор сорбитола, желатин. Учитывая форму препарата, составляющие могут дополняться или изменяться.
Важно помнить: смена одной формы препарата на другую нежелательно.
Фармакологические свойства
Согласно инструкции, основной компонент имеет прогестагенные свойства. Он влияет на организм во 2-й фазе цикла: быстро проникает и активизирует ДНК.Применение гормона перед беременностью благоприятствует накоплению жиров.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действует препарат следующим образом:
- Гестаген входит в контакт с рецепторами, попадает в ядро и там активизирует ДНК. В результате начинается быстрая выработка РНК.
- Слизистая матки переходит в секреторную фазу.
- Происходит оплодотворение.
- Гестаген снижает возбудимость и сокращение мышц матки.
- При стимуляции протеинлипазы возрастают запасы жира, увеличивается скорость выведения глюкозы. В печени накапливается гликоген. Повышается синтез альдостерона.
Действующее вещество по-разному влияет на продукцию гормонов гипофиза. Это зависит от дозы: небольшая способствует ускорению, а большая – подавлению.
Праджисан 200 при беременности назначают часто. Он имеет фармакокинетические свойства, которые зависимы от формы и способа применения.
Например, если используются капсулы, то содержащиеся в них вещества будут отлично всасываться в ЖКТ: в кровь будет проникать больше основного действующего вещества. Потребуется примерно 120 мин, чтобы концентрация достигла максимума. Иногда наибольшая концентрация может отмечаться спустя 1 ч, иногда – 3 ч.
Вещество синтезируется в печени.
Главные метаболиты, определяющиеся в плазме крови:
- 20-альфагидроксидельта;
- 4-альфапрегнанолон;
- 5-альфадигидропрогестерон.
Продукты метаболизма выводятся с мочой. Иначе проходит всасывание и выведение препарата, если он используется вагинально. Абсорбируется средство быстро. Основное вещество накапливается в матке. Максимальная концентрация может быть достигнута через 60 мин после введения. Уменьшение основного действующего вещества начинается примерно через 4 ч.
Если средство вводится вагинально трижды в сутки по 100 мг, концентрация будет оставаться на среднем уровне круглосуточно.
При метаболизме прогестерона в организме образуются 3-альфа, 5-бетапрегнандиол. Насыщенность последнего в крови не возрастает. Продукты метаболизма выводятся с мочой.
Показания к применению при беременности
Праджисан 200 при беременности и в ее отсутствии показан при низком уровне прогестерона.
Гормон прогестерон назначают беременным женщинам, которые склонны к невынашиванию плода из-за:
- патологий эндокринной системы;
- миомы матки;
- проблем с шейкой матки, которая не может удерживать плод в матке;
- тромбофлебии;
- антифосфолипидного синдрома (АФС).
Праджистан назначают в следующих случаях:
| Капсулы | Гель |
| Бесплодие, спровоцированное лютеиновой недостаточностью | |
|
|
Праджисан не имеет противопоказаний при беременности, но есть опасность для ребенка, особенно если ожидается рождение мальчика в 1-й половине всего срока. Основное вещество во 2-м и 3-м триместрах может поспособствовать возникновению болезней печени.
По результатам большого количества исследований, случаев неправильного развития плода обнаружено не было. О том, какое влияние может оказать активное вещество на рожденного младенца, который питается материнским молоком, ничего не известно.
Противопоказания
Праджисан противопоказан женщинам:
- имеющим индивидуальную непереносимость присутствующих в составе веществ;
- на раннем периоде беременности;
- имеющих проблемы с кровеносной системой;
- страдающих астмой, диабетом.
Также средство противопоказано, если имеются:
- выделения из влагалища непонятного характера;
- опухоли репродуктивной системы;
- тромбофлебит;
- нарушения в функционировании печени;
- сверхчувствительность к прогестерону.
Если препарат будет принят, возможно появление следующих симптомов:
- аллергия;
- контактный дерматит;
- упадок сил;
- повышенная сонливость.
Если возникают эти или другие побочные эффекты, необходимо посетить специалиста. Он порекомендует другую форму или другое средство.
Инструкция по применению, дозировка препарата
Длительность терапии определяется доктором, что зависит от здоровья пациентки и ее индивидуальных особенностей.
На ранних сроках
Праджисан 200 в форме капсул при беременности употребляют внутрь. Чаще всего суточная доза не превышает 300 мг. Первую половину этой дозы употребляют в утренние часы, а вторую – в вечерние.
Доза может быть больше, например, если назначение было при недостатке лютеиновой фазы, она может доходить до 400 мг. Курс терапии продлится 1,5 недели: начинается с 17-го дня цикла, а заканчивается на 26-й день.
На поздних сроках
Гель применяется вагинальным путем. В аппликаторе содержится 90 мг основного вещества. При необходимости вылечить бесплодие прием продолжается 1,5 недели и проводится каждый день. Обычно он начинается с 18, 19, 20 или 21-го дня цикла. Чтобы поддерживать лютеиновую фазу, каждый день применяют по 1-му аппликатору. После наступления беременности прием продолжается еще 3 месяца.
Применение геля осуществляет следующим образом:
- Аппликатор извлекается, затем берется так, чтобы он располагался между большим и средним пальцами, а указательный размещается над поршнем.
- Потребуется лечь на спину и немного согнуть колени.
- Нужно с осторожностью ввести аппликатор и надавить на поршень. Содержимое окажется во влагалище.
- Потребуется утилизировать аппликатор, даже если в нем остался гель.
Побочные действия
Праджисан 200 при беременности в различных формах может привести к побочным явлениям.
Если ведется прием капсул, возможны проявления:
- чрезмерной сонливости;
- головокружения;
- тошноты;
- кровотечения;
- уменьшение длительности менструального цикла;
- напряженности молочных желез.
Для устранения или уменьшения побочных действий следует снизить дозу или применять другой вид препарата.
Если Праджисан вводится вагинально, может появиться аллергическая реакция, например, крапивница или анафилактический шок.
Передозировка
Если количество принятого препарата будет превышать дозу, прописанную доктором, могут наблюдаться следующие признаки:
- повышенная сонливость;
- частые головокружения;
- сокращение менструального цикла.
Если наблюдаются какие-либо из симптомов, нужно сократить дозу или подкорректировать режим применения.
Например, если:
- частые головокружения и клонит в сон, дозу в 200 мл следует употреблять перед сном в последние 3 дня 2-й недели цикла. В этом же случае допустим вагинальный способ;
- в результате передозировки длительность менструации уменьшается, прием следует начинать чуть позже: не с 18-го дня, а с 20-го. Если нужно, проводится симптоматическое лечение.
Особые указания
Перед приемом Праджисана необходимо ознакомиться с его особыми указаниями:
- Средство нельзя использовать в качестве контрацепции.
- При долгом лечении, основанном на приеме гормона прогестерона, нужно регулярно проводить медосмотры, включая исследование печени. Прием должен быть отменен, если будут обнаружены отклонения в работе этого органа.
- Прием следует остановить, если возникнет холестатическая желтуха.
- При приеме средств, в составе которых содержится эстроген и прогестаген, в части случаях у пациентов развивается хлоазма. У женщин, предрасположенных к развитию хлоазмы, эта болезнь может быстрее появиться или усугубиться при воздействии на кожу ультрафиолетовых лучей. Поэтому не рекомендуется часто пребывать на солнце, особенно в ясную погоду.
- Следует вести тщательное наблюдение за пациентками с депрессиями. Если она развивается и переходит в тяжелую стадию, прием должен быть отменен.
- Пациентки, имеющие проблемы с кровеносной и сердечно-сосудистой системой, должны быть под контролем специалиста.
- Женщины, которые водят автомобиль, и кто по роду деятельности управляет теми или иными механизмами, должны помнить: активный компонент влияет на способность к управлению.
Лекарственное взаимодействие
Исходя из метода применения, медикамент по-разному взаимодействует с иными средствами. Праджисан 200 при беременности с одновременным приемом барбитуратов теряет эффективность. Это же касается приема Праджисана и Карбамазепина, Гидантоина, Рифампицина.
Капсулы могут повышать эффект следующих веществ:
- циклоспорин;
- теофиллин;
- тролеандомицин.
Если Праджисан применяется в виде свечей или геля, не стоит вводить другие интервагинальные средства. Это предотвратит возможную абсорбацию прогестерона.
Аналоги
К препаратам, эффект которых основывается на гормоне прогестерон, относятся:
| Препарат | Описание |
| Ипрожин | Выпускается в форме капсул по 100 или 200 мг активного компонента. При приеме вовнутрь рекомендованное время – вечернее, но без взаимосвязи с употреблением пищи. Беременным следует применять с осторожностью: есть риск в разладе работы печени. |
| Крайнон | Доступен в форме вагинального геля. В 1 аппликаторе содержится 90 мг прогестерона. Применим в 1-м триместре беременности при недостаточной работе желтого тела. В крайние сроки и во время кормления запрещен для использования. При введении средства важно четко следовать инструкциям. |
| Утрожестан | Доступен в продаже в виде капсул. Из-за возможного развития холестаза средство рекомендовано применять осторожно во 2-м и 3-м триместрах беременности. В период грудного кормления он противопоказан. Внутрь препарат принимают перед сном, без взаимосвязи с приемом пищи. Внутривагинально рекомендован вместе со средствами эстрогена. К минусам средства относится его дороговизна в сравнении с другими аналогами. |
| Прожестожель | Представляет собой бесцветный, полупрозрачный гель. Активного компонента 1 г на 100 г всего состава. Применение во время беременности недостаточно изучено, поэтому его использование допустимо только, если польза для женщины превышает риск для плода. Он относится к категории дорогих средств. |
Сроки, условия продажи и хранения
Без утраты свойств препарат хранится в течение 2-х лет, однако для этого следует соблюдать определенные условия. Место, где лежат капсулы, свечи или гель, должно быть защищено от солнца и других источников света. Температура окружающего воздуха не должна превышать 25° С.
Цена в аптеках Москвы, СПб, регионов
Упаковку Праджисан с капсулами в аптеках Москвы можно приобрести примерно за 200 руб. В среднем цена препарата варьируется от 100 до 300 руб. Аналогичные цены можно наблюдать в аптеках Санкт-Петербурга и других регионах России.
Норма прогестерона во время беременности
Прогестерон вырабатывается организмом в период менструации и возрастает в середине цикла, во время овуляции. На протяжении же беременности его количество постоянно растет. За выработку гормона ответственны надпочечники.
Прогестерон ответственен за перестройку женского организма перед беременностью.
Он влияет на:
- деление клеток и рост тканей плода;
- увеличение матки;
- расширение костей таза;
- увеличение молочных желез;
- психоэмоциональное состояние.
Его норма меняется в зависимости от периода беременности:
| Триместр | Нмоль/л |
| 1-й | 8,90-468,5 |
| 2-й | 71,5-303,2 |
| 3-й | 88,7-771,5 |
Если оплодотворение произошло через ЭКО, норма не должна отличаться от показателей при естественной беременности, но женщина должна держать этот показатель на контроле, ведь часто прослеживается его недостаток.
Когда гормон выше, это может свидетельствовать о патологиях плода или заболеваниях женщины, например, сахарный диабет, проблемы с почками или надпочечниками.
Если уровень гормона низкий, возможна угроза выкидыша.
Это может быть:
- воспалительный процесс у женщины;
- задержка в развитии плода;
- замершая или внематочная беременность.
Клинически недостаток прогестерона может не быть заметен, поэтому для его диагностирования потребуется следующее обследование:
- замеры базальной температуры;
- УЗИ половых органов;
- допплерографию и допплерометрию;
- анализ крови на определение уровня гормонов;
- биопсия эндометрии.
Только при определении точных причин изменения уровня прогестерона допустимо употребление Праджисана, но только под контролем ведущего специалиста.
Кроме его приема для корректировки нормы гормона беременным следует придерживаться определенного рациона. Для снижения его уровня не употреблять орехи и молочную продукцию, снизить употребление белков. Для повышения включить в меню бобовые, орехи, авокадо, яйца, жирные сыры и рыбу, рыбий жир.
Немаловажно также:
- поддержание режима и сна;
- исключение из пищи консервированных продуктов, насыщенных витаминами E, C;
- употребление чистой воды;
- исключение покраски волос;
- ведение активного образа жизни.
Праджисан рекомендован при беременности, если имеется риск вынашивания ребенка. Средство продается в виде капсул, свечей и геля. Активным компонентом является гормон прогестерон, отвечающий за детородную функцию.
Оформление статьи: Владимир Великий
Видео о препаратах с прогестероном
Врач о препарате Утрожестан:
Источник
Капсулы мягкие желатиновые, овальной формы, светло-желтого цвета; содержимое капсул — маслянистая суспензия почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| прогестерон (микронизированный) | 200 мг |
Вспомогательные вещества: масло арахисовое — 295 мг, соевый лецитин — 5 мг.
Состав капсульной оболочки: 70% раствор сорбитола (некристаллизированный) — 12.8 мг, глицерол — 63.84 мг, желатин — 121.6 мг, титана диоксид — 1.5 мг, вода очищенная — 120.26 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Гестаген, гормон желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения — в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы.
Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона: в малых дозах ускоряет, а в больших — подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия.
При приеме внутрь
Всасывание
Микронизированный прогестерон хорошо всасывается из ЖКТ. Концентрация прогестерона в плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, Cmax отмечается через 1-3 ч после приема. После приема 200 мг концентрация прогестерона в плазме увеличивается с 0.13 нг/мл до 4.25 нг/мл через 1 ч и составляет 11.75 нг/мл через 2 ч, 8.37 нг/мл — через 3 ч, 2 нг/мл — через 6 ч, 1.64 нг/мл — через 8 ч.
Метаболизм
Метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2C19. Основными метаболитами, которые определяются в плазме крови, являются 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон.
Выведение
Выводится почками в виде метаболитов. 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.
При вагинальном введении
Всасывание
Абсорбция происходит быстро; прогестерон накапливается в матке; высокая концентрация прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 ч после введения. Cmax прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 ч после введения. При введении препарата по 100 мг 3 раза/сут средняя концентрация сохраняется в течение 24 ч. При введении в дозах более 200 мг/сут концентрация прогестерона соответствует I триместру беременности.
Метаболизм
Метаболизируется с образованием преимущественно 3-альфа, 5-бета-прегнандиола. Концентрация 5-бета-прегнандиола в плазме не увеличивается.
Выведение
Выводится почками в виде метаболитов, основную часть составляет 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Это подтверждается постоянным повышением его концентрации (Сmах 142 нг/мл через 6 ч).
Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона.
Пероральный путь введения:
- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
- предменструальный синдром;
- нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;
- фиброзно-кистозная мастопатия;
- пременопауза;
- заместительная гормонотерапия пери- и постменопаузы (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами).
Вагинальный путь введения:
- заместительная гормонотерапия в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток);
- предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);
- поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;
- поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;
- преждевременная менопауза;
- заместительная гормонотерапия (в сочетании с эстрогенными препаратами);
- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
- профилактика привычного и угрожающего аборта вследствие прогестиновой недостаточности.
Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания.
Пероральный путь введения
Препарат принимают внутрь после еды, запивая водой.
В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза препарата Праджисан® составляет 200-300 мг, разделенных на 2 приема (утром и вечером).
При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, пременопауза) суточная доза составляет 200 или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).
При заместительной гормонотерапии в перименопаузе на фоне приема эстрогенов препарат Праджисан® применяется по 200 мг/сут в течение 12 дней.
При заместительной гормонотерапии в постменопаузе в непрерывном режиме препарат Праджисан® применяется в дозе 100-200 мг с первого дня приема эстрогенов.
Подбор дозы осуществляется индивидуально.
Вагинальный путь введения
Капсулы вводят глубоко во влагалище.
Абсолютный дефицит прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне эстрогенной терапии по 200 мг/сут на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза/сут с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и в случае установления беременности доза возрастает на 100 мг/сут каждую неделю, достигая максимума 600 мг/сут, разделенных на 3 приема. Такая доза может применяться на протяжении 60 дней.
Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек): обычная доза составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-ю недели беременности.
Поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению: рекомендуется принимать от 200 до 600 мг/сут, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности.
Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела рекомендуется принимать 200-300 мг/сут, начиная с 17-го дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.
В случаях угрозы аборта или в целях профилактики привычных абортов, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200-400 мг ежедневно в 2 приема в I и II триместрах беременности.
При пероральном пути введения
Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при пероральном применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны половых органов и молочной железы: часто — аменорея, нарушения менструального цикла, ациклические кровотечения; нечасто — мастодиния.
Со стороны психики: очень редко — депрессия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — сонливость, преходящее головокружение.
Со стороны ЖКТ: часто — вздутие живота; нечасто — рвота, диарея, запор; редко — тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — холестатическая желтуха.
Со стороны иммунной системы: очень редко — крапивница.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, акне; очень редко — хлоазма.
Сонливость, преходящее головокружение возможны, как правило, через 1-3 ч после приема препарата. Данные побочные эффекты могут быть уменьшены путем снижения дозы, применением препарата перед сном или переходом на интравагинальный путь введения.
Эти нежелательные эффекты обычно являются первыми признаками передозировки. Сонливость и/или преходящее головокружение наблюдается, в частности, в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы или восстановление более высокой эстрогенизации немедленно устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта прогестерона.
Если курс лечения начинается слишком рано (в первой половине менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла), возможны укорочение менструального цикла или ациклические кровотечения.
Регистрируемые изменения менструального цикла, аменорея или ациклические кровотечения характерны для всех прогестагенов.
Применение в клинической практике
При постмаркетинговом применении отмечены следующие нежелательные явления при пероральном применении прогестерона: бессонница; предменструальный синдром, напряженность в молочных железах, выделения из влагалища; боли в суставах; гипертермия; повышенное потоотделение в ночные часы; задержка жидкости; изменение массы тела; острый панкреатит; алопеция, гирсутизм; изменения либидо; тромбоз и тромбоэмболические осложнения (при проведении ЗГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами); повышение АД.
В состав препарата входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).
При вагинальном пути введения
Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений.
Системные побочные эффекты при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались.
Для перорального и вагинального применения
- тромбоз глубоких вен, тромбофлебит;
- тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе;
- кровотечения из влагалища неясного генеза;
- неполный аборт;
- порфирия;
- установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Для перорального применения (дополнительно)
- тяжелые заболевания печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе;
С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, во II триместре беременности.
При беременности препарат можно применять только интравагинально.
Препарат следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за риска развития холестаза.
Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.
Пероральный прием противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, печеночно-клеточный рак, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора) в настоящее время или в анамнезе.
С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности.
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Результаты исследования WHI выявили повышение риска развития деменции при начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет.
Препарат Праджисан® нельзя применять с целью контрацепции.
Препарат нельзя принимать вместе с пищей, т.к. прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона.
Препарат Праджисан® следует принимать с осторожностью у пациенток с заболеваниями, и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом, нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, фоточувствительностью.
Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени, необходимо отменить препарат.
Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны также периодически наблюдаться врачом.
Применение препарата Праджисан® после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза.
При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае наличия отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.
При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.
В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности. Если курс лечения начинается очень рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочение менструального цикла и/или ациклические кровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.
При наличии в анамнезе хлоазмы или склонностью к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.
Более 50% случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме этого, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение препарата Праджисан® в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Назначение препарата Праджисан® с целью предупреждения и/или лечения угрозы выкидыша оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона.
В состав препарата входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).
При проведении ЗГТ эстрогенами в период перименопаузы рекомендуется применение препарата Праджисан® в течение не менее чем 12 дней менструального цикла. При непрерывном режиме ЗГТ в постменопаузе рекомендуется применение препарата с первого дня приема эстрогенов.
При проведении заместительной гормональной терапии (ЗГТ) повышается риск развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), риск развития ишемического инсульта, ишемической болезни сердца.
Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение препарата в случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации. При наличии в анамнезе тромбофлебита пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.
При применении препарата Праджисан® с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.
Результаты клинического исследования Women Health Initiative Study (WHI) свидетельствуют о небольшом повышении риска рака молочной железы при длительном, более 5 лет, совместном применении эстрогенсодержащих препаратов с синтетическими гестагенами. Неизвестно, имеется ли повышение риска рака молочной железы у женщин в постменопаузе при проведении ЗГТ эстрогенсодержащими препаратами в сочетании с прогестероном.
Результаты исследования WHI также выявили повышение риска развития деменции при начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет.
Перед началом ЗГТ и регулярно во время ее проведения женщина должна быть обследована для выявления противопоказаний к ее проведению. При наличии клинических показаний должно быть проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр.
Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При пероральном приеме необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы: сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение нормального менструального цикла, дисменорея.
У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности к препарату или слишком низкой концентрации эстрадиола.
Лечение:
- в случае сонливости и головокружения необходимо уменьшить дозу или назначить прием препарата перед сном в течение 10 дней менструального цикла;
- в случае укорочения менструального цикла или «мажущих» кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (н?
