Орасепт инструкция по применению при беременности

Спрей для местного применения дозированный в виде прозрачного раствора желто-зеленого цвета, с ароматом мяты перечной.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 0.17 мг, этанол 96% — 17 мг, глицерол (глицерин) — 8.5 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 0.17 мг, натрия сахаринат — 0.0408 мг, полисорбат 60 — 0.0085 мг, натрия гидрокарбонат — 0.0034 мг, краситель хинолиновый желтый 70 (Е104) — 0.0034 мг, краситель индиготин 85% (Е132) — 0.00017 мг, вода очищенная — до 170 мкл.

30 мл (176 доз) — контейнеры пластиковые (1) с дозатором и складывающимся наконечником — пачки картонные.

Бензидамина гидрохлорид — НПВС, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных повреждающих факторов.

Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-альфа (ФНОα), в меньшей степени интерлейкина-1β (IL-1β). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простагландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам.

Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и функции лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении 20 штаммов Candida albicans и Candida non-albicans, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после лечения или удаления зубов;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт® используется в составе комбинированной терапии.

Применяется местно. Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза соответствует одному вдоху и эквивалентна 0.17 мл раствора.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4-8 доз 2-6 раз/сут; детям в возрасте 3-6 лет — по 1 дозе на 4 кг массы тела (максимально — 4 дозы) 2-6 раз/сут; детям в возрасте 6-12 лет — по 4 дозы 2-6 раз/сут.

Курс лечения при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки — от 4 до 15 дней; при одонто-стоматологической патологии — от 6 до 25 дней; после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти) — от 4 до 7 дней.

При применении препарата в течение длительного времени необходима консультация врача.

Инструкция по применению

1. Удерживая флакон вертикально, поднять насадку колпачка под углом 90° к флакону.

2. Ввести насадку в полость рта и нажать на колпачок несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 сек.

3. Вернуть насадку в первоначальное положение.

Внимание: перед первым применением следует несколько раз нажать на распылитель, направив его в воздух.

Не превышайте рекомендуемую дозу. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Прочие: ларингоспазм.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• детский возраст до 3 лет;
• повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.

С осторожностью:

• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС;
• бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Данных по исследованию на животных в отношении эффектов при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, кроме того, неизвестно, проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Оралсепт® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

При применении препарата Оралсепт® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациенту следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.

Применение препарата Оралсепт® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Препарат Оралсепт® следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, т.к. возможно развитие бронхоспазма.

Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза необходимо промыть их большим количеством воды.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, или иных видов деятельности, требующих повышенного внимания.

К настоящему времени о случаях передозировки препарата Оралсепт® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту.

Лечение: острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, проведения симптоматической терапии, адекватной регидратации. Если пациент принял дозу, больше рекомендуемой, следует прополоскать рот достаточным количеством воды. При появлении побочных реакций следует обратиться к лечащему врачу.

Лекарственное взаимодействие не изучалось.

Не установлено фармацевтической несовместимости препарата Оралсепт® с другими лекарственными средствами.

Прозрачная красная жидкость с запахом вишни/фенола.

Действующее вещество: фенол 1,4% (14 мг/мл).
Вспомогательные вещества: глицерол, натрий сахарин, вишневый ароматизатор, краситель FD&C Красный № 40 (Е129), вода очищенная.

Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства.
Код АТС: R02AA19

Растворы фенола обладают сильной бактерицидной активностью в отношении вегетативных форм микроорганизмов. Кроме того, данные растворы обладают анестезирующим эффектом.
Фармакокинетика
Фенол, который входит в состав, выводится слизью с дальнейшим выведением через желудочно-кишечный тракт. Прохождение препарата через печень и выведение почками более вероятно в случаях передозировки.

Обезболивающее и антисептическое средство.
Для временного облегчения незначительных раздражений и болезненности в области полости рта и глотки.

В отдельных случаях могут возникать аллергические реакции (кожные высыпания, покраснения кожи, зуд, сыпь, ангионевротический отек). Возможны реакции в месте нанесения (местный отек слизистой оболочки ротовой полости или глотки). Концентрация фенола в препарате считается безопасной с точки зрения потенциальных токсических или канцерогенных свойств. Орасепт не оказывает повреждающего действия на зубную эмаль.

Возраст детей до 3 лет.
Повышенная чувствительность к каким-либо ингредиентам препарата.
Серьезные нарушения функции печени и почек.
Воспаление надгортанника.
Воспалительные заболевания с поражением слизистых оболочек в связи с усилением всасывания препарата и повышением риска системного токсического действия.

Передозировка фенола может вызвать поражение слизистых оболочек, тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и диарею. Могут возникать головокружение и слабость. Пациенты могут испытывать возбуждение, после которого наступает потеря сознания. Может также наблюдаться депрессия центральной нервной системы с угнетением кровообращения и дыхания. В тяжелых случаях возможно развитие отека легких, поражения печени или почек. Смертельная доза в объеме 1-15 г фенола (при приеме внутрь) может привести к смерти из-за нарушения дыхания. При подозрении на передозировку рекомендуется принять активированный уголь и промыть желудок.

Раствор с фенолом не следует наносить на обширные участки кожи, слизистых оболочек или большие раны, поскольку вследствие всасывания возможно развитие системных токсических эффектов.
Запрещается превышать рекомендуемые инструкцией дозы и применять детям до 3 лет без соответствующего назначения врача.
Не допускать попадания препарата в глаза. При случайном попадании в глаза – необходимо промыть большим количеством воды. Не допускать вдыхания раствора фенола.
Сильная или непрекращающаяся боль в горле, либо сопровождающаяся высокой температурой, головной болью, тошнотой и/или рвотой, может указывать на серьезное заболевание. Необходимо немедленно обратиться к врачу и до консультации врача не применять Орасепт.
Препарат предназначен для кратковременного применения. Пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если симптомы заболевания не ослабевают в течение 7 дней применения препарата при поражениях ротовой полости и в течение 2 дней применения при поражениях глотки; если раздражение, боль и покраснение слизистой оболочки не ослабевают или усугубляются; если повышается температура тела, появляется локальный отек или сыпь.

Нет данных о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания. Орасепт не рекомендуется применять в течение указанных периодов.

Препарат не оказывает влияния на способность управления автомобилем и работы с механизмами.

Данные о влиянии препарата на действие других лекарственных средств отсутствуют.
Препарат назначают в комплексной терапии воспалительных заболеваний ротовой полости и горла вместе с сульфаниламидами, антибиотиками, витаминами. Без консультации врача не следует применять препарат одновременно с лекарственными средствами для терапии миастении; препаратами, угнетающими центральную нервную систему, дезинфицирующими растворами, в составе которых содержатся тяжелые металлы; ингибиторами МАО; блокаторами нейромышечной передачи; опиоидами; вазоконстрикторами.

При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

177 мл во флаконе из прозрачного ПЭТ. Пластиковый дозатор с поршнем из ПЭВП белого цвета. Сверху на дозаторе находится прозрачный колпачок из ПП.