Би шур с тест на беременность инструкция

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Состав

Один комплект включает одну или 25 Полосок,
упакованных в индивидуальную вакуумную упаковку из алюминиевой фольги с
осушителем.

Аналитические характеристики

Минимально достоверно определяемая концентрация
ХГЧ составляер 20 мМЕ/мл.

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

1.   Анализируемые образцы мочи и используемые тест-полоски перед
проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18 — 25
 оС).

2.   В чистую сухую емкость
поместить анализируемый образец мочи.

3.   Вскрыть упаковку и извлечь
тест-полоску.

4.   Погрузить тест-полоску строго
вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20 —
30 секунд.

5.   Извлечь тест-полоску из мочи,
положить ее на чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх.

6.   Через 5 минут визуально
оценить результат реакции.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА АНАЛИЗА

Положительный результат, беременность
выявлена

Отрицательный результат, беременность не
выявлена

Неправильно проведен анализ. Повторить на
новой полоске в точном соответствие с инструкцией по применению.

Условия хранения и эксплуатации

Полоска должна храниться при температуре + 2-
30°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока
годности.
Срок годности полоски — 18 мес.
Одна Полоска предназначена для проведения одного определения.
После вскрытия упаковки полоска должна быть использована в течение 2 ч при
хранении в сухом месте при комнатной температуре.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение
инструкции по применению полоски.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению Полоски
для иммунохроматографического

определения
хорионического гонадотропина (ХГЧ)

в моче для ранней
диагностики беременности

БИ-ШУР-С

НАЗНАЧЕНИЕ

Полоска БИ-ШУР-С
предназначена для быстрого одностадийного качественного ин витро определения
хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом
иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности.

Одна Полоска
БИ-ШУР-С предназначена для определения содержания ХГЧ в одном образце мочи
человека.

ПРИНЦИП
РАБОТЫ ПОЛОСКИ

Определение содержания ХГЧ в моче
человека основано на методе иммунохроматографического анализа с использованием
двух высокочувствительных антител, выявляющих минимальные количества β- и
α-субъединиц ХГЧ и связывающихся одновременно с двумя разными эпитопами на
молекуле ХГЧ.

На
крупнопористом фильтре, находящемся в нижней части Полоски, иммобилизованы
специфические мышиные моноклональные антитела к β-субъединице ХГЧ,
конъюгированные с частицами коллоидного золота. На нитроцеллюлозной мембране в
тестовой зоне Полоски иммобилизованы козьи поликлональные антитела к
α-субъединице ХГЧ ближе к нижнему краю Полоски и козьи анти-мышиные антитела
ближе к верхнему краю Полоски.

Анализируемый
образец мочи абсорбируется поглощающим участком пробоотборника Полоски. При
содержании в анализируемом образце мочи ХГЧ, равном или превышающим 20 мМЕ/мл,
он образует комплекс со специфическими мышиными моноклональными антителами к
β-субъединице ХГЧ, конъюгированными с частицами коллоидного золота. Этот
комплекс движется по мембране и разрушается с образованием линии розово-красного
цвета в тестовой зоне ближе к нижнему краю Полоски при взаимодействии ХГЧ с
козьими поликлональными антителами к α- субъединице ХГЧ. Избыток конъюгата
мышиных моноклональных антител к β-субъединице ХГЧ движется вверх по мембране и
при взаимодействии с козьими анти-мышиными антителами разрушается с образованием
линии розово-красного цвета в тестовой зоне ближе к верхнему краю Полоски.

При отсутствии
ХГЧ в анализируемом образце мочи или его содержании менее 20 мМЕ/мл происходит
образование только одной линии розово-красного цвета в тестовой зоне ближе к
верхнему краю Полоски.

СОСТАВ

Полоска,
индивидуально герметично упакованная в пакет из ламинированной алюминиевой
фольги с осушителем.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Полоской концентрация ХГЧ
составляет 20 мМЕ/мл.

Специфичность.
Не обнаружено перекрестных реакций с лютеинизирующим гормоном (до 300 мМЕ/мл),
фолликулостимулирующим гормоном (до 1000 мМЕ/мл) и тиреотропным гормоном (до
1000 мМЕ/мл); их наличие в моче не приводит к ложноположительным результатам.

ПРОВЕДЕНИЕ
АНАЛИЗА

Перед началом
работы все анализируемые образцы мочи и используемые Полоски БИ-ШУР-С должны
быть выдержаны при комнатной температуре (+18-25 0С) в течение
времени не менее 20 мин.

Внести в чистый
сухой флакон анализируемый образец мочи.

Вскрыть упаковку
и извлечь Полоску.

Погрузить
Полоску концом со стрелками в анализируемый образец мочи до уровня
ограничительной линии на 20-30 сек.

Извлечь Полоску,
поместить её на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной
вверх.

Через 5 мин
визуально оценить результат реакции.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
РЕЗУЛЬТАТОВ

Выявление в
тестовой зоне Полоски двух параллельных линий розово-красного цвета
свидетельствует о положительном результате, т.е. указывает на то, что в
анализируемом образце мочи содержание ХГЧ равно или превышает  20
мМЕ/мл; это свидетельствует о наличии беременности.

Выявление в
тестовой зоне Полоски линии розово-красного цвета ближе к верхнему краю Полоски
свидетельствует об отрицательном результате, т.е. указывает на то, что в
анализируемом образце мочи ХГЧ отсутствует или его содержание не превышает 20
мМЕ/мл; это свидетельствует об отсутствии беременности.

УСЛОВИЯ
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ПОЛОСКИ

Полоска БИ-ШУР-С
должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-300С
в течение всего срока годности

Срок годности
полоски БИ-ШУР-С – 24 мес.

После вскрытия
упаковки Полоска должна быть использована в течение 2 часов при хранении в сухом
месте при температуре +2-300С.

До проведения
анализа возможно хранение образцов мочи при комнатной температуре (+18-250С)
не более 4 дней.

Для
получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
применению Полоски.