Скинорен при беременности инструкция по применению

Крем для наружного применения 20% белого цвета, однородный, матовый.

1 г
азелаиновая кислота (микронизированная)	200 мг

Вспомогательные вещества: бензойная кислота — 2 мг, макрогола глицерилстеарат — 50 мг, смесь глицерилстеарата, цетостеарилового спирта, цетилпальмитата и глицеридов жирных кислот кокосового масла — 70 мг, цетостеарил этилкапронат — 30 мг, пропиленгликоль — 125 мг, глицерол 85% — 15 мг, вода очищенная — 508 мг.

30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Препарат для лечения угрей. Азелаиновая кислота нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез, уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи и снижает ее жирность. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis. Противовоспалительный эффект также обусловлен уменьшением метаболизма нейтрофилов и снижением выработки свободно-радикальных форм кислорода. Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и времени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов.

Всасывание

После нанесения на кожу азелаиновая кислота практически не всасывается в системный кровоток (не более 3.6% при однократном нанесении 5 г геля или крема).

Выведение

Часть всосавшейся азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде, а часть в виде дикарбоновых кислот (C7, C5), образующихся из азелаиновой кислоты в результате бета-окисления.

угревая болезнь (acne vulgaris);
гиперпигментация, в т.ч. мелазма, хлоазма (для крема);
розацеа (для геля).

Режим дозирования и продолжительность терапии устанавливают индивидуально. Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет.

Перед применением препарата кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.

Крем или гель наносят на пораженные участки кожи равномерно тонким слоем 2 раза/сут (утром и вечером) и слегка втирают. Препарат следует использовать в достаточном количестве, но не чрезмерно (приблизительно 2.5 см достаточно для всей поверхности лица). Препарат следует регулярно применять в течение всего курса лечения, длительность которого зависит от клинической картины заболевания и степени выраженности симптомов. При угрях (acne vulgaris) улучшение обычно наблюдается через 4 недели. Для получения наилучших результатов применение препарата следует продолжить в течение нескольких месяцев. Дополнительной защиты кожи от УФ-излучения во время лечения угревой болезни не требуется.

При мелазме препарат применяют в виде крема. Минимальная продолжительность терапии составляет 3 мес, для достижения лучших результатов следует регулярно пользоваться кремом Скинорен®. Во время всего периода терапии мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные кремы (UVB и UVA), чтобы предотвратить вызываемое воздействием солнца обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветленных участков.

В начале лечения у небольшого числа пациентов может возникать местное раздражение, проявляющееся в виде гиперемии, шелушения, эритемы, жжения, зуда. В большинстве случаев эти симптомы не сильно выражены и проходят самостоятельно в течение нескольких дней в процессе лечения.

В очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь).

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и в период лактации возможно после консультации врача, однако следует избегать нанесения его на область молочных желез перед кормлением.

Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет.

В случаях раздражения кожи следует уменьшить количество однократного нанесения геля или крема или сократить частоту применения препарата до 1 раз/сут; при необходимости возможна кратковременная отмена препарата (на несколько дней).

Следует избегать попадания препарата в глаза и на раневые поверхности; при случайном контакте — немедленно промыть водой.

Дополнительной защиты кожи от УФ-излучения во время лечения Скинореном не требуется.

Эпидермальные и смешанные эпидермально-дермальные типы мелазмы хорошо поддаются терапии кремом Скинорен®. При дермальной мелазме крем Скинорен® не эффективен. Для дифференциальной диагностики рекомендуют использовать лампу Вуда.

До настоящего времени сведений о передозировке не имеется.

Взаимодействие препарата Скинорен® с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не выявлено.

Препарат в форме геля следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.

Препарат в форме крема следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности — 3 года.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Источник

Последняя актуализация описания производителем 14.08.2019

Скинорен<sup>®</sup>

14.08.2019

Скинорен<sup>®</sup>

14.08.2019

Действующее вещество:

Азелаиновая кислота* (Azelaic acid*)

АТХ

D10AX03 Азелаиновая кислота

Фармакологическая группа

Угревой сыпи средство лечения [Дерматотропные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

L70 Угри
L71 Розацеа

Состав

Крем для наружного применения	1 г
активное вещество:
азелаиновая кислота	0,2 г
вспомогательные вещества: бензойная кислота — 0,002 г; макрогола глицерилстеарат — 0,05 г; смесь глицерилстеарата, цетостеарилового спирта, цетилпальмитата и глицеридов жирных кислот кокосового масла — 0,07 г; цетостеарил этилкапронат — 0,03 г; пропиленгликоль — 0,125 г; глицерол 85% — 0,015 г; вода очищенная — 0,508 г

Гель для наружного применения	1 г
активное вещество:
азелаиновая кислота (микронизированная)	0,15 г
вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 0,12 г; полисорбат 80 — 0,015 г; лецитин — 0,01 г; полиакриловая кислота — 0,01 г; триглицериды — 0,01 г; натрия гидроксид — 0,002 г; динатрия эдетат — 0,001 г; бензойная кислота — 0,001 г; вода очищенная — 0,681 г

Описание лекарственной формы

Крем: белый, непрозрачный, однородный.

Гель: непрозрачный, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоугревое, противовоспалительное, нормализующее процессы кератинизации.

Фармакодинамика

Азелаиновая кислота при терапии угревой сыпи нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез, уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionobacterium acnes и Staphylococcus epidermidis.

Противовоспалительный эффект также обусловлен уменьшением метаболизма нейтрофилов и снижением выработки ими свободнорадикальных форм кислорода.

Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и от времени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов. Молекулярные механизмы этого воздействия до конца не установлены. Имеющиеся данные позволяют предположить, что основной эффект азелаиновой кислоты в лечении мелазмы связан с угнетением синтеза ДНК и/или клеточного дыхания в аномальных меланоцитах.

Фармакокинетика

После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму, проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружного применения 5 г крема или геля 3,6% от общей дозы азелаиновой кислоты поступает в системный кровоток. Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизменном виде, часть — в виде дикарбоновых кислот (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления.

Показания препарата Скинорен®

Общие для обеих лекарственных форм:

угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в т.ч. при наличии папул и пустул.

Для крема дополнительно:

гиперпигментация типа мелазмы (например, хлоазма).

Для геля дополнительно:

розацеа, в т.ч при наличии папул и пустул.

Противопоказания

повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата;

детский возраст до 12 лет (угревая сыпь), до 18 лет (розацеа, гиперпигментация типа мелазмы).

С осторожностью: бронхиальная астма.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности и кормления грудью возможно только после согласования с врачом.

Адекватные и строго контролируемые исследования при наружном применении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводились. Изучение на животных не выявило неблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробного развития плода, родов или постнатального развития. Потенциальный риск для человека неизвестен. При беременности препарат Скинорен® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Точно неизвестно, проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкую системную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в период грудного вскармливания препарат Скинорен® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При грудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на область молочных желез перед кормлением, следует не допускать контакта детей с кожей, в т.ч. с кожей молочных желез, после нанесения препарата Скинорен®.

Побочные действия

Крем

Наблюдаемыми в клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболее частыми побочными эффектами были жжение, зуд и эритема в месте нанесения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакция повышенной чувствительности (в т.ч. ангионевротический отек, контактный дерматит, отек глаз, отек лица), обострение бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — себорея, акне (угревая сыпь), депигментация (обесцвечивание) кожи; редко — хейлит.

Общие расстройства и нарушения в месте применения: очень часто (в месте нанесения) — жжение, зуд, эритема (покраснение); часто (в месте нанесения) — десквамация (отслойка эпидермиса), боль, сухость, изменение цвета кожи, раздражение на коже; нечасто — парестезия, дерматит, дискомфорт, отек; редко (в месте нанесения) — сыпь, экзема, ощущение тепла, язвы; частота неизвестна — сыпь, крапивница.

Гель

Наблюдаемые в клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболее частыми побочными эффектами были зуд, жжение и боль в месте нанесения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности (в т.ч. ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка), обострение бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — контактный дерматит, акне (угревая сыпь).

Общие расстройства и нарушения в месте применения: очень часто (в месте нанесения) — зуд, жжение, боль; часто (в месте нанесения) — сухость, сыпь, парестезия, отек**; редко (в месте нанесения) — эритема (покраснение), десквамация* (отслойка эпидермиса), ощущение тепла, депигментация (обесцвечивание) кожи, дискомфорт**, крапивница*; частота неизвестна — раздражение на коже, крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

*Для угревой сыпи.

**Для розацеа.

Взаимодействие

Не выявлено.

Способ применения и дозы

Крем, гель

Наружно. Перед нанесением крема или геля следует тщательно промыть кожу чистой водой и затем высушить или использовать мягкое очищающее косметическое средство. Не использовать окклюзионные повязки. После каждого нанесения крема или геля на кожу следует мыть руки.

Наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая в кожу (2,5 см крема или геля достаточно для всей поверхности лица).

У детей от 12 до 18 лет препарат Скинорен® применяется при лечении угревой сыпи, коррекция дозы не требуется.

Крем

Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 12 лет при лечении угревой сыпи не установлена. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 18 лет при лечении мелазмы не установлена.

Важно, чтобы препарат Скинорен® использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 нед лечения. При необходимости при лечении угревой сыпи возможно применение препарата Скинорен® в течение нескольких месяцев. При лечении мелазмы минимальный период применения препарата Скинорен® — 3 мес. В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные средства с широким спектром защиты от УФ-излучения: УФА и УФВ (UVA и UVB), чтобы предотвратить обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветленных участков кожи под воздействием солнца. Если в течение 1 мес при лечении угревой сыпи и 3 мес при лечении мелазмы улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение препарата Скинорен® и обратиться к врачу. В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество крема при каждом нанесении или сократить частоту применения крема до 1 раза в день. Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе. Следует применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Гель

Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 18 лет при лечении розацеа не установлена. Важно, чтобы Скинорен® использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 нед лечения, при необходимости возможно применение препарата Скинорен® в течение нескольких месяцев. Если в течение 1 мес при лечении угревой сыпи и 2 мес при лечении розацеа улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение Скинорен® и обратиться к врачу. В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество геля при каждом нанесении или сократить частоту применения геля до 1 раза в день. Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе. Применять препарат необходимо только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Передозировка

Не описана.

Особые указания

Крем, гель

Препарат предназначен только для наружного применения.

Необходимо избегать попадании препарата в глаза, рот и на другие слизистые оболочки. При случайном попадании в глаза или на раневые поверхности следует тщательно промыть их теплой водой. Если раздражение глаз не проходит, то следует обратиться к врачу. После каждого применения препарата следует мыть руки.

Крем

Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо поддается лечению препаратом Скинорен®. Мелазма, расположенная только в дерме, нечувствительна к лечению. Для проведения дифференциальной диагностики используют лампу Вуда. Препарат Скинорен® содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение на коже, раздражение глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение на коже. Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось об обострении у больных бронхиальной астмой при наружном применении азелаиновой кислоты.

Гель

Во время лечения препаратом Скинорен® розацеа рекомендуется отказаться от применения косметических средств с содержанием спирта, спиртовых растворов и вяжущих средств, абразивных или отшелушивающих средств (для пилинга). Препарат Скинорен® содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение на коже, раздражение глаз и слизистых оболочек и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение на коже. Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось об обострении у больных с бронхиальной астмой при наружном применении азелаиновой кислоты.

Следует внимательно прочитать инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохранять инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у пациента возникли вопросы, необходимо обратиться к врачу. ЛС, которым пациент лечится, предназначено лично ему, не следует передавать это ЛС другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у пациента.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не влияет.

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 20%. По 30 г в алюминиевой тубе, запечатанной мембраной, укупоренной навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу помещают в картонную пачку.

Гель для наружного применения, 15%. По 5, 15, 30 или 50 г в алюминиевой, ламинированной ПЭ-тубе, запечатанной мембраной, с навинчивающейся крышкой. Тубу помещают в картонную пачку.

Производитель

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг C.р.л., Италия, 20090 Сеграте, Милан, Италия, ул. Э. Шеринга, 21.

Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей. АО «БАЙЕР», Россия. 107113, Москва, ул. 3-я Рыбинская, 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

www.bayer.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Скинорен®

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Скинорен®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
L70 Угри	Acne nodulocystica
	Акне
	Комедоновые угри
	Лечение акне
	Папулезно-пустулезные угри
	Папуло-пустулезные угри
	Папулопустулезные угри
	Прыщи
	Угревая болезнь
	Угревая сыпь
	Угревые высыпания
	Узелково-кистозное акне
	Узелково-кистозные акне
L71 Розацеа	Красные угри
	Розовые угри
	Угри красные
	Угри розовые
L81.1 Хлоазма	Маска беременных (хлоазма)
L81.1 Хлоазма	Мелазма (хлоазма)
L81.8.0* Гиперпигментация	Кронкхайта-Канада синдром
	Мелазма
	Патологическая гиперпигментация

Источник

Клинико-фармакологическая группа

Препарат с антипролиферативным и антибактериальным действием для лечения угрей, гиперпигментации и розацеа

Действующее вещество

— азелаиновая кислота (azelaic acid)

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Гель для наружного применения 15% от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, непрозрачный.

1 г
азелаиновая кислота (микронизированная)	150 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, полиакриловая кислота, триглицериды, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.

5 г — тубы алюминиевые ламинированные (1) — пачки картонные.
15 г — тубы алюминиевые ламинированные (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые ламинированные (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые ламинированные (1) — пачки картонные.

◊ Крем для наружного применения 20% белого цвета, однородный, матовый.

1 г
азелаиновая кислота	200 мг

Вспомогательные вещества: бензойная кислота, макрогола глицерилстеарат, смесь глицерилстеарата, цетостеарилового спирта, цетилпальмитата и глицеридов жирных кислот кокосового масла, цетостеарил этилкапронат, пропиленгликоль, глицерол 85%, вода очищенная.

30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание

Выведение

Показания

угревая болезнь (acne vulgaris);
гиперпигментация, в т.ч. мелазма, хлоазма (для крема);
розацеа (для геля).

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дозировка

При мелазме препарат применяют в виде крема. Минимальная продолжительность терапии составляет 3 мес, для достижения лучших результатов следует регулярно пользоваться кремом Скинорен. Во время всего периода терапии мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные кремы (UVB и UVA), чтобы предотвратить вызываемое воздействием солнца обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветленных участков.

Побочные действия

В очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь).

Передозировка

До настоящего времени сведений о передозировке не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие препарата Скинорен с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не выявлено.

Особые указания

Дополнительной защиты кожи от УФ-излучения во время лечения Скинореном не требуется.

Эпидермальные и смешанные эпидермально-дермальные типы мелазмы хорошо поддаются терапии кремом Скинорен. При дермальной мелазме крем Скинорен не эффективен. Для дифференциальной диагностики рекомендуют использовать лампу Вуда.

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Описание препарата СКИНОРЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник