Акушерство и гинекология искусственное прерывание беременности
Искусственное прерывание беременности — один из видов медицинского вмешательства и подпадает под действие регулирования о лицензировании медицинской деятельности. В конце 2016 года Правительство РФ внесло изменения в порядок получения лицензий на проведение абортов, дав медицинским организациям год, чтобы адаптироваться к новым требованиям. Что в связи с этим должно поменяться и какие дальнейшие шаги требуются от руководства клиник?
Декабрь не за горами
Сегодня лицензирование медицинской деятельности регулируется постановлением Правительства РФ №291 от 16 апреля 2012 года. В этом документе искусственное прерывание беременности не выделяется в самостоятельный объект лицензирования. То есть медицинская деятельность по проведению абортов осуществляется в рамках общей лицензии на оказание медицинских услуг по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий).
С декабря этого года для проведения искусственного прерывания беременности медицинскому учреждению нужно будет иметь отдельную лицензию на этот вид медицинской деятельности
Однако 8 декабря 2016 года Правительство РФ приняло постановление №1327, которое дополнило перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, услугой по искусственному прерыванию беременности. Регулятор полагает, что это упорядочит процедуру искусственного прерывания беременности, поможет оптимизировать статистическую отчетность и тем самым поспособствует совершенствованию государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в целом. Постановление должно вступить в силу по истечении одного года со дня его официального опубликования. Так как документ был опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 12 декабря 2016 года, то уже в декабре этого года для проведения искусственного прерывания беременности медицинскому учреждению нужно будет иметь отдельную лицензию на этот вид деятельности.
На общих основаниях
Надо подчеркнуть, что постановление №1327 не устанавливает каких-либо особенностей получения лицензии на оказание медицинской услуги по искусственному прерыванию беременности. Это означает, что к лицензированию деятельности по проведению абортов должны применяться общие нормы о лицензировании действующие сейчас. Например, для того чтобы определить, в какой лицензирующий орган обращаться, необходимо воспользоваться общими правилами, установленными постановлением №291 и иными нормативными актами. Так, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) лицензирует, в частности, деятельность медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также медицинских организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. А уполномоченные органы субъектов РФ лицензируют деятельность медицинских организаций, кроме тех, деятельность которых лицензирует Росздравнадзор, а также индивидуальных предпринимателей. При этом важно помнить, что конкретный орган исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющий лицензирование медицинской деятельности, определяется в нормативно-правовых актах субъектов РФ, и в каждом субъекте он различен. Например, такими органами являются: в Москве – Департамент здравоохранения города, в Подмосковье – Министерство здравоохранения области.
К лицензированию деятельности по проведению абортов будут применяться общие нормы о лицензировании действующие сейчас
Аналогична и ситуация с комплектом документов, который подается в лицензирующий орган. Новое постановление не устанавливает специальных требований к документам и не содержит каких-либо изъятий в части срока действий лицензии на оказание услуги по искусственному прерыванию беременности. Напомним, что в соответствии с частью 4 статьи 9 Федерального закона от 4 мая 2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» выданная лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно. Из этого можно сделать вывод, что и лицензия на проведение абортов не должна быть по общему правилу ограничена по сроку действия.
Исходя из тех же предпосылок, можно утверждать, что не должна поменяться и величина госпошлины на получение лицензии. Сегодня в соответствии с подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса РФ ее размер составляет 7500 рублей.
Возможности и условия
Несмотря на то, что поправки приняты, остается ряд вопросов о том, каким образом они будут применяться на практике и каким образом лицензирующий орган будет оценивать соответствие лицензиата требованиям закона.
Помочь в поиске ответов на эти вопросы может анализ положений Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утвержденного Приказом Минздрава России от 1 ноября 2012 года №572н, а также Клинических рекомендаций «Медикаментозное прерывание беременности», направленных Письмом Минздрава России от 15 октября 2015 года №15-4/10/2-6120. Правда, применять положения соответствующих документов придется с использованием аналогии, так как, несмотря на принятие постановления №1327, корреспондирующие изменения в порядок и клинические рекомендации не вносились. Так, порядок и клинические рекомендации устанавливают, что аборт может проводиться медикаментозным или хирургическим методом. Однако постановление №1327 не проводит границу между медикаментозным и хирургическим абортом, что порождает вопрос о том, может ли медицинский центр, который проводит только медикаментозные аборты, получить соответствующую лицензию. И если да, то при каких условиях.
Если проанализировать требования порядка и клинических рекомендаций, можно заключить, что прерывание беременности медикаментозным методом проводится в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, причем медикаментозный аборт может проводиться амбулаторно. Прерывание беременности хирургическим методом проводится в условиях дневных стационаров медицинских организаций и в стационаре. Более того, согласно клиническим рекомендациям, в случае необходимости медицинская организация должна иметь возможность и условия для оказания экстренной хирургической помощи или возможность экстренной медицинской эвакуации в кратчайшие сроки в гинекологический стационар.
Обратим внимание, что клинические рекомендации говорят о «возможности и условиях для оказания экстренной помощи» или «возможности экстренной эвакуации в стационар». В теории такая возможность может обеспечиваться как собственной материально-технической базой, так и по договору с иным лечебным учреждением. Однако в правилах, утвержденных постановлением №291, говорится о том, что для получения лицензии заявитель должен представить в лицензирующий орган в том числе копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений; а также медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг). И если толковать соответствующие положения ограничительно, то договора с иным медицинским учреждением для обеспечения возможности экстренной госпитализации пациентки может быть недостаточно для получения лицензии на проведение искусственного прерывания беременности.
Многие другие вопросы применения постановления №1327 требуют дополнительного прояснения со стороны регулятора, иначе исключить риски неоднозначного прочтения новых норм участниками рынка будет невозможно
Нужен ли психолог?
Также у лечебного учреждения может возникнуть вопрос: нужно ли для получения лицензии вводить отдельную должность психолога? В соответствии с порядком и клиническими рекомендациями при первичном обращении женщины для искусственного прерывания беременности по ее желанию врач акушер-гинеколог (в случае его отсутствия – врач общей практики) направляет беременную в кабинет медико-социальной помощи (Центр медико-социальной поддержки беременных, оказавшихся в трудной жизненной ситуации) для консультирования с психологом (специалистом по социальной работе). Однако при отсутствии кабинета медико-социальной помощи в тех же документах допускается возможность консультации акушера-гинеколога, которую врач проводит на основе информированного добровольного согласия женщины. Таким образом, можно заключить, что введение отдельной должности психолога не требуется. Однако в отсутствии прямого регулирования возможно и другое толкование.
В связи с изложенным, эти и многие другие вопросы требуют дополнительного прояснения со стороны регулятора. Без такого разъяснения будет невозможно исключить риски неоднозначного прочтения новых норм со стороны различных участников рынка.
Промедление наказуемо
Напомним, что за осуществление деятельности без лицензии или с нарушением предусмотренных лицензией требований установлена административная и уголовная ответственность. Логично предположить, что после выделения медицинской услуги по искусственному прерыванию беременности в самостоятельный вид услуг риски применения такой ответственности к медицинским организациям могут вырасти.
В частности, статья 14.1 КоАП РФ устанавливает административные штрафы за осуществление деятельности без лицензии, за нарушение требований и условий, предусмотренных лицензией, в том числе за грубое нарушение. Статья 19.20 КоАП РФ устанавливает отдельную административную ответственность за аналогичные нарушения, но уже для некоммерческих организаций. Напомним, что бюджетные учреждения здравоохранения относятся к некоммерческим организациям, в связи с чем для них могут быть актуальны риски привлечения к ответственности по данной статье.
За осуществление медицинской деятельности без лицензии также возможно привлечение к уголовной ответственности, в том числе если в результате был причинен вред здоровью или наступила смерть человека (статья 235 УК РФ).
Большим многопрофильным медицинским центрам будет не сложно получить отдельную лицензию на оказание услуги по искусственному прерыванию беременности. Проблемы возможны у небольших клиник
Надо поговорить
Оценивая ситуацию, эксперты сходятся во мнении, что для больших многопрофильных медицинских центров, которые сегодня оказывают среди прочих услуги по профилю акушерство и гинекология, не возникнет существенных проблем с получением отдельной лицензии на оказание услуги по искусственному прерыванию беременности. Сложнее будет небольшим медицинским центрам, которые могут не обладать необходимой базой для стационарной помощи.
В целом же, учитывая массу вопросов относительно применения положений нового постановления, требуется конструктивный диалог между регулятором и профессиональным сообществом. В противном случае риски отказа в выдаче лицензии, а также риски привлечения к административной или уголовной ответственности для медицинской организации без лицензии и ее должностных лиц могут из разряда теоретических перейти в практическую плоскость.
Источник
Продукты и услуги
Информационно-правовое обеспечение
ПРАЙМ
Документы ленты ПРАЙМ
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2017 г. N 15-4/10/2-6088 О проведении искусственного прерывания беременности на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, содержащей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)
Обзор документа
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2017 г. N 15-4/10/2-6088 О проведении искусственного прерывания беременности на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, содержащей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)
Министерство здравоохранения Российской Федерации совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения, что 12 декабря 2017 г. вступают в законную силу постановление Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2016 г. N 1327 «О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее — постановление N 1327) и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 июня 2017 г. N 325н «О внесении изменений в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно- противоэпидемических профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 г. N 121н» (далее — приказ N 325н).
В соответствии с частью 6.1 статьи 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон N 99-ФЗ) лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, лицензии, не содержащие перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, и лицензии, содержащие перечни работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если нормативными правовыми актами Российской Федерации в указанные перечни внесены изменения, подлежат переоформлению в порядке, установленном вышеуказанной статьей, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности (выполнению работ, оказанию услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).
Согласно части 9 статьи 18 Федерального закона N 99-ФЗ при намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, в заявлении о переоформлении лицензии указываются также сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291, в том числе сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам именно зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).
Сроки рассмотрения заявления о переоформлении лицензии в данном случае, согласно подпункту 3 пункта 18 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 января 2015 г. N 21н (далее — Административный регламент), составляют 30 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальные органы) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов, предусмотренных пунктами 23 и 24 Административного регламента.
В настоящее время искусственное прерывание беременности проводится на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, содержащей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий).
С момента вступления в силу постановления N 1327 и приказа N 325н осуществление искусственного прерывания беременности возможно в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, содержащей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий), до момента переоформления лицензии на осуществление медицинской деятельности для включения новых работ (услуг): акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности), акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности.
При этом отмечаем, что нормами статьи 18 Федерального закона N 99-ФЗ не предусмотрено приостановление деятельности лицензиата на период переоформления лицензии, за исключением случая, когда при реорганизации юридического лица в форме преобразования не соблюден пятнадцатидневный срок подачи заявления о переоформлении лицензии. До переоформления лицензии лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, или по истечении срока, определенного частью 5 вышеуказанной статьи, и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.
Кроме того, учитывая, что медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, реализуют конституционные гарантии в сфере охраны здоровья и не вправе в силу положений статьи 11 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» отказать в оказании такой медицинской помощи, медицинская помощь, оказанная этими медицинскими организациями в период переоформления лицензии на осуществление медицинской деятельности, в том числе в случае реорганизации медицинской организации в форме преобразования или слияния, подлежит оплате.
Обзор документа
Разъяснен порядок переоформления лицензий на медицинскую деятельность в связи со вступлением в силу с 12 декабря 2017 г. изменений в перечень соответствующих работ (услуг).
При намерении лицензиата выполнять новые работы (услуги) в заявлении о переоформлении лицензии указываются данные, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в т. ч. о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий и помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).
Срок рассмотрения заявления составляет 30 рабочих дней.
Осуществление искусственного прерывания беременности возможно в рамках лицензии, содержащей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (кроме использования вспомогательных репродуктивных технологий), до переоформления лицензии для включения новых работ (услуг): по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности); по акушерству и гинекологии (кроме использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности).
Не предусмотрено приостановление деятельности лицензиата на период переоформления лицензии, кроме случая, когда при реорганизации юрлица в форме преобразования не соблюден 15-дневный срок подачи заявления о переоформлении лицензии.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Источник
